정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회가 진행됐다.(자료=연합뉴스)
[한국정경신문=서재필 기자] 정부와 민간기업이 힘을 합쳐 바이오헬스 분야 규제혁신에 나선다.
정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 밝혔다.
지난해 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회) 회의를 개최하였으며, 바이오헬스 분야의 R&D 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 심도있는 논의를 진행했다.
산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위하여 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시안건으로 채택하여 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가는 것이 주요 골자다.
이번 회의에서는 국가첨단전략기술로서 성공적인 세포·유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행하는 한편 mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보현황 및 범부처 지원방안 등에 대해 논의했다.
규제개선과 관련해 지난 1년간 규제개선 이행실적을 점검하는 한편 3건의 킬러규제를 포함해 4차 혁신위 이후 관련 부처 검토가 완료된 35건의 현장 애로사항에 대한 개선방안을 논의했다.
바이오헬스혁신위에서는 출범 이후 지금까지 규제개혁마당 등을 통해 규제개선 과제 195건을 접수했고 규제개선이 필요한 148건을 관리과제로 지정하여 지속적으로 제도개선 이행점검 등을 추진해 나가고 있다.
앞서 지난 3차 회의에서 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야의 R&D가 부처별로 분절적으로 이루어지고 있는 문제를 해결하기 위하여 협업 분야를 선정하여 5개 분야에 대한 협업패키지 과제를 마련했다.
이에 이어 5차에서는 협업패키지 과제 중 첨단재생의료 분야 및 mRNA 백신개발에 대해 확보된 원천기술이 임상까지 잘 진입할 수 있는지 전반적인 국내 기술 상황을 확인하고, 범부처 지원방안 등 향후 추진 방향에 대해 논의했다.
바이오헬스혁신위 관계자는 “세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해서는 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대되어야 하며 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 함께 C(D)MO, CRO 등 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 할 것”이라고 강조했다.
또한 mRNA 백신개발과 관련해 그간 개발된 핵심기술과 민관협력 백신 국산화 성공 경험을 토대로 팬데믹 대비 mRNA백신 개발 지원사업을 추진해 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 민·관 역량을 결집해 달라고 당부했다.
이와 함께 지난 1년 간 규제개선 이행상황을 점검하는 한편 특히 산업계 소요가 높은 과제(▲새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 추진 ▲신약의 혁신 가치 적정 보상·필수의약품 공급 안정화 ▲혁신형 제약기업 제도 개편)에 대한 개선방안 및 진행상황을 보고받았다,
또한 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우에도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영하여 약가 우대를 받을 수 있도록 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 개정할 계획이다.
이를 통해 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.
현재 첨단재생의료법령 상 규정되어 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려하여 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령도 개정한다.
고위험 임상연구의 경우에도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류 할 수 있어 행정부담 완화 및 연구 활성화가 기대된다.
국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이루어질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 신설된다.
시스템 기능 신설로 업체에서는 시스템을 통해 실태조사 신청 대상 혈장제조업소 정보 및 희망일자 입력, 실태조사에 필요한 자료 제출이 가능하게 되며 실태조사 일정 및 결과 통보 등 진행 절차에 대한 안내도 시스템을 통해 확인할 수 있게 된다.
앞으로도 규제개혁마당은 수시 과제접수 및 개별기업에 찾아가서 상담하는 규제개혁기동대를 통해서 과제를 발굴하고 접수된 과제에 대한 소관부처 1차 검토, 전문가 자문단 자문회의 및 부처 재검토 등의 절차를 거쳐 최종 결과를 바이오헬스혁신위에 보고해나갈 예정이다.
바이오헬스혁신위에 보고된 과제의 검토결과는 보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지를 통해 공개할 계획이다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장겸 서울대병원장은 “오늘 회의는 세포·유전자치료제와 mRNA 백신 기술개발의 임상 진입 촉진을 위해 기술보유 현황과 지원방안을 논의한 뜻깊은 시간이었다”라며 “규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이루어질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
저작권자 <지식과 문화가 있는 뉴스> ⓒ한국정경신문 | 상업적 용도로 무단 전제, 재배포를 금지합니다.