셀트리온이 미국 식품의약국에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다(자료=셀트리온)

[한국정경신문=서재필 기자] 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러가 미국 식품의약국 허가를 받을 수 있을 지 제약 업계의 관심이 집중된다.

셀트리온은 미국 식품의약국에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과에서 유의미한 결과를 확인했다. 이를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

앞서 지난해 셀트리온은 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료한 바 있다. 이번 미국 품목허가 신청의 경우 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 이달 내로, 미국에서 오는 2025년 11월에 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높다”라며 “남은 절차도 잘 마무리되면 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

한국정경신문 서재필 기자 abceee64@gmail.com 서재필 기자의 기사 더보기

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