식품의약품안전처가 동화약품의 에트라빌10밀리그램정(아미트리프틸린염산염)을 회수조치 결정을 내렸다.(자료=동화약품)

[한국정경신문=서재필 기자] 동화약품의 에트라빌10밀리그램정(아미트리프틸린염산염)이 식품의약품안전처로부터 회수조치 결정을 받았다.

24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 의약품안전나라를 통해 동화약품의 에트라빌10밀리그램정(아미트리프틸린염산염)을 회수조치한다고 밝혔다.

회수 사유는로는 “불순물(N-nitroso-nortriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수”라고 명시했다.

이번 회수는 전 제조번호에 대한 조치로 에트라빌10밀리그램정의 전 제품의 판매가 금지된다.

에트라빌은 우울증(우울상태)과 야뇨증 등에 흔히 사용되는 전문의약품이다. 니트로사민류(NDSRIs) 불순물은 DNA에 영향을 주는 잠재적 발암성 또는 변이원성을 지닌 화합물이다. 식약처는 의약품 합성 및 보관 과정에서 허용기준 초과 검출이 발생했을 것으로 보고있다.

에트라빌10밀리그램정과 에트라빌25밀리그램정은 보건복지가족부 고시 ‘신의료기술등의 결정 및 조정 기준’에 따라 사용장려금과 생산원가보전을 받고 있는 ‘퇴장방지의약품’으로, 약국에서 다빈도로 사용되고 있어 동화약품의 실적에도 영향을 줄 것으로 전망된다.

식약처 측은 “니트로사민류 불순물 우려가 있는 의약품에 대한 불순물 시험검사 또한 주기적으로 진행하고 있으며 다양한 가이드라인 제공을 통해 안전한 의약품 제조가 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.

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