“렉라자 다음 블록버스터는?” 셀트리온·한미·동아..하반기 R&D 기대감 상승

렉라자 시작으로 국산 신약 미국 진출 기대
미국 금리인하 조짐에 R&D 투자 확대도 긍정적

서재필 기자 승인 2024.08.28 11:20 의견 0

[한국정경신문=서재필 기자] 국내 제약사들이 하반기 연달아 R&D 결과 발표를 앞두고 있다.

28일 제약업계에 따르면 유한양행의 렉라자를 시작으로 올해 본격적으로 국산 신약의 미국 진출이 기대되고 있다. 앞서 지난해 12월 미국 FDA 품목허가 승인을 받은 GC녹십자의 알리글로도 올해 하반기부터 본격 시판에 나서면서 기대감을 더하고 있다.

특히 미국 내 금리인하 조짐이 보이면서 R&D를 위한 자본 조달 부담도 덜어질 것으로 전망된다. 투자업계도 지난해 4분기부터 금리 인하 기대감이 반영되면서 투자심리가 바이오텍으로 향해 있다고 보고 있다. 신약 개발 기간이 길고 투입되는 자본의 규모가 커 이자율 변화에 민감하게 반응할 수밖에 없다는 이유에서다.

제약업계 관계자는 “통상 1개의 신약 개발에 3조원 자본이 투입되는데 승인 이후 연평균 1조원씩 5년간 시장을 점유해야 투입대비 수익을 실현할 수 있다”며 “일반 신약개발 성공률은 10~20%, 블록버스터 신약개발 성공률은 15% 내외에 불과해 전형적인 하이리스크, 하이리턴 산업”이라고 설명했다.

렉라자 승인과 미국 금리 인하 기대감을 타고 하반기 국내 제약사들은 R&D 성과에 대한 기대감을 끌어올리고 있다.

셀트리온은 이달 19일 미국 FDA으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

앞서 짐펜트라는 미국에서 신약 지위를 얻은 상태지만 염증성장질환 적응증에만 처방되고 있다. 이에 추가 임상을 통해 긍정적 결과를 도출하게 되면 RA 적응증까지 추가돼 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억 3500만 달러(약 55조 1655억원)로 집계된다. 셀트리온은 기존 짐펜트라 처방이 진행되고 있는 염증성장질환에 류마티스 관절염 적응증 시장 규모를 합산하면 미국 내 약 409억 5099만 달러(약 53조 2363억원) 규모 시장을 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 비만·대사 관련 바이오신약인 에페글레나타이드(LAPS-Exd4 analog) 글로벌 임상 3상과 비만치료제 HM15275 미국 임상 1상 등을 진행 중이다. 이외에도 면역조절 항암 혁신신약 HM16390도 지난달 미국 임상 1상에 돌입했다.

한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

동아에스티는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받고 이달 환자 모집을 완료했다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했고 빠르면 올해 하반기 임상 결과가 공개될 것으로 전망된다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과와 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 검증했다.

동아에스티 관계자는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”고 말했다.