셀트리온은 현지시간 기준 지난 26일 유럽의약품청(EMA)에 짐펜트라 글로벌 3상 IND를 제출했다.(자료=셀트리온)

[한국정경신문=서재필 기자] 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 대상으로 짐펜트라 유럽 임상 3상을 신청했다.

27일 공시에 따르면 셀트리온은 현지시간 기준 지난 26일 유럽의약품청(EMA)에 짐펜트라 글로벌 3상 IND를 제출했다. 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받은 지 한달도 채 되지 않은 시점이다.

EMA로부터 승인이 떨어지면 시험중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 짐펜트라(CT-P13) 피하주사SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹 등 시험을 진행한다는 계획이다.

12주차 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 짐펜트라가 위약보다 효능 측면에서도 우월함을 입증할 수 있을 것으로 전망한다. 임상시험 대상자는 189명이며 치료기간은 52주다.

짐펜트라는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다. 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

유럽 임상시험규정 개정으로 지난해부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가인 파트1과 임상 기관 및 실행에 관한 평가 파트2로 구분됐다. 최종적으로 두 파트에서 모두 승인 완료돼야 임상 시험의 진행이 가능하다.

셀트리온은 이번 3상 시험계획으로 디자인 및 연구방법에 관한 평가와 임상 기관 및 실행에 관한 평가 두 가지를 동시에 신청했다.

한국정경신문 서재필 기자 abceee64@gmail.com 서재필 기자의 기사 더보기

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