유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 현지시간 기준 지난 20일 미국 FDA의 승인을 받았다.(자료=유한양행)

[한국정경신문=서재필 기자] 유한양행이 블록버스터급 신약 개발에 성공하면서 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.

유한양행에 따르면 비소세포폐암 치료제 렉라자가 현지시간 기준 지난 20일 미국 FDA의 승인을 받았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 치료제 리브리반트와 함께 투여하는 병용요법이 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시키는 효과가 확인되면서다.

이번 FDA승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확됐다.

이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했으며 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 유한양행 측은 기대하고 있다. 미국 FDA 승인으로 국내, 유럽, 중국, 일본까지 처방허가 승인 청신호도 켜졌다.

유한양행의 실적도 턴어라운드가 기대된다. 유한양행 반기보고서에 따르면 2분기 영업이익은 전년동기대비 32.1% 감소한 185억원이다. 유한양행 측은 렉라자 등 연구개발비용 증가로 영업이익이 감소했다고 설명했다. 실제로 유한양행 2분기 연구개발비용은 470억원으로 전년동기대비 51.3% 증가했다.

렉자라의 영업가치는 4조원 내외로 평가되고 있다.(자료=유한양행)

증권가에 따르면 렉자라의 영업가치는 4조원 내외로 평가되고 있다. 외신보도에 따르면 J&J는 해당 병용요법이 본격 상용화되면 미국에서만 최대 50억 달러(한화 약 6조 6000억원) 규모 매출도 가능할 것으로 내다보고 있다.

통상적으로 신약이 승인 허가를 받은 이후 2~3개월 내 출시되는 점을 고려하면 렉라자·리브리반트 병용치료제의 연내 상용화도 기대할 수 있다. 치료제가 출시되면 유한양행은 J&J로부터 800억원 규모 기술수출 로열티를 수령하게 된다.

유한양행 관계자는 “J&J 측도 유럽도 연내 승인될 것으로 내다보고 있다”며 “신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있지만 1년 안에 유럽에서도 허가가 나올 것”이라고 말했다.

J&J와의 계약에 따라 렉라자·리브리반트 병용치료제가 상용화되면 잔여 마일스톤 1조5000억원을 유한양행이 순차적으로 수령하게 된다.

이희영 대신증권 연구원은 “미국 출시 마일스톤은 이르면 올 3분기 내 수령도 가능할 것으로 보인다”며 “러닝 로열티는 늦어도 내년 상반기 수령이 시작될 것으로 전망된다”고 말했다.

업계는 렉라자 호재로 발생할 현금흐름으로 유한양행이 강조했던 M&A 방침이 재가동될 것이라는 전망도 내놓고 있다. 현재 유한양행과 혁신적 치료제 개발에 앞서 단백질 분해 기술을 공동개발하고 있는 프레이저테라퓨틱스 등이 대상으로 거론되기도 한다.

이와 함께 렉라자 성분인 레이저티닙 단독요법 승인을 통한 파이프라인 확대 가능성도 언급된다. 실제로 J&J는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 렉라자 단독요법 임상 3상 데이터 분석을 진행하고 있다. J&J는 내달 세계폐암학회에서 렉라자 단독요법 효과를 평가한 임상 3상 후속 결과를 발표할 것으로 알려졌다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 밝혔다.

한국정경신문 서재필 기자 abceee64@gmail.com 서재필 기자의 기사 더보기

저작권자 <지식과 문화가 있는 뉴스> ⓒ한국정경신문 | 상업적 용도로 무단 전제, 재배포를 금지합니다.