[한국정경신문=서재필 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 올해도 미국과 유럽 시장에서 바이오시밀러 품목 허가 경쟁을 벌인다.

16일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러 제품은 각각 10종, 11종으로 늘어났다.

프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 성분은 동일하나 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제 프롤리아와 골거대세포종 등 치료제 엑스지바로 구분된다.

지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9천900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다.

프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'라는 제품명으로 승인받았다.

삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다고 의의를 밝혔다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 상무는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 앞서 14일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT 개발명 CT-P42)의 품목허가를 획득했다.

아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

특히 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯한 악템라 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47), 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로(개발명 CT-P41), 오센벨트(개발명 CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득함에 따라 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼, 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.