미국 FDA가 인터체인저블 바이오시밀러 규정 개정을 추진하면서 삼성바이오에피스와 셀트리온 수혜 기대감이 커지고 있다.(자료=각 사)

[한국정경신문=서재필 기자] 미국 식품의약품안전처(FDA)가 인터체인저블 바이오시밀러 규제 개정 가능성을 내비치면서 국내 바이오 기업들의 수혜 기대감이 높아지고 있다.

3일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 인터체인저블 바이오시밀러 규정을 손본다. 앞서 지난달 미국 FDA는 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안을 추진한다고 밝혔다. 오리지널 바이오제품과 바이오시밀러 제품간 단일 또는 다중 전환 후 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미하다는 것이 입증됐기 때문이다.

지난 3월 미국 바이든 행정부도 올해 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체 처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다.

인터체인저블 바이오시밀러 규제 개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능해진다.

미국 FDA에서도 규제 개정 움직임 차원에서 올해 상반기에만 11개 기업의 바이오시밀러를 허가 지정했다. 2015년부터 지난해까지 9년간 허가가 떨어진 바이오시밀러는 총 45개에 불과했다.

국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온을 중심으로 바이오시밀러 연구가 활발하게 진행되고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2일 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득하면서 미국에서만 7번째 승인을 받았다.

삼성바이오에피스 관계자는 “금번 허가를 통해 연간 글로벌 매출 규모 약 14조원(108억 5800만달러)에 달하는 스텔라라 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다”고 설명했다.

지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약 및 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 내년 2월 22일부터 미국 시장에 출시할 수 있다.

셀트리온은 현지시간 기준 지난 2일 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 6조 4740억원(약 49억 8000만 달러)에 달한다.

또한 지난달 17일 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 FDA에 제출했다. 키트루다는 2014년 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해에만 34조 7000억원을 기록한 의약품 블록버스터로 꼽힌다. 삼성바이오에피스도 지난 4월 키트루다 글로벌 임상 3상을 시작했다.

셀트리온은 지난해 5월 상업화를 완료한 유플라이마를 비롯해 미국 FDA로부터 총 5개 바이오시밀러 제품군의 승인을 획득한 상태다.

업계는 그간 미국 FDA로부터 바이오시밀러 승인을 가장 많이 받은 국가로 미국(24개) 다음으로 우리나라(12개)가 꼽히는 만큼 삼성바이오에피스와 셀트리온 외 다른 국내 바이오 기업들도 바이오시밀러 연구도 적극 뛰어들 것으로 전망하고 있다.

업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 2028년까지 100조원 규모로 확장될 것으로 추정된다”며 “미국 내 관련 규제가 완화되면 진입 부담도 낮아져 국내 바이오 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 불이 붙을 것”이라고 말했다.

한국정경신문 서재필 기자 abceee64@gmail.com 서재필 기자의 기사 더보기

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