종근당, 황반변성치료제 품목허가 눈 앞..바이오시밀러 CKD-701 허가 신청

김성아 기자 승인 2021.07.28 14:16 의견 0
종근당 본사 전경 [자료=종근당]

[한국정경신문=김성아 기자] 종근당의 황반변성치료제 바이오시밀러 CKD-701이 품목허가를 눈 앞에 두고 있다.

종근당은 CKD-701의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

CKD-701의 임상 3상은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 오리지널 약물인 ‘루센티스’와의 임상적 동등성을 확인했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있는 추세다.

특히 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

종근당은 임상 3상 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 97.95% 오리지널 약물 투여군에서 98.62%로 동등성 범위를 충족했다고 전했다. 최대교정시력 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자 오리지널 약물이 6.28글자 개선으로 두 약물 간 통계적 차이를 보이지 않았다.

약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서도 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화 등 지표에서 약물 효능 및 약동학·면역원성·안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

종근당 관계자는 “CKD-701의 품목허가가 승인된다면 안과 치료제 분야 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며 “370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 전했다.

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