종근당, 코로나치료제 유효성 입증한다..나파벨탄 임상 3상 승인

김성아 기자 승인 2021.04.16 10:59 의견 0
종근당 코로나19 치료제 나파벨탄주. [자료=종근당]

[한국정경신문=김성아 기자] 종근당이 자사 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’의 유효성을 입증하기 위해 임상 3상에 돌입한다.

종근당은 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자를 대상으로 한 나파벨탄의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상 3상은 중증 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 국내에서는 서울대 병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 신속한 피험자 모집을 위해 유럽·브라질·러시아 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당은 지난 3월 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 신청했다가 허가에 실패한 바 있다. 식약처 전문가 자문회의는 당시 종근당에 대규모 임상 3상을 통해 유효증을 입증하라고 권고했다.

종근당은 이에 임상 3상 실행에 돌입한다. 나파벨탄에 대한 조건부허가도 이 날로 자진 취하했다. 임상 3상 결과를 토대로 신중하게 허가에 도전할 전망이다.

종근당 관계자는 “중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라며 “국내외에서 신속하게 임상을 진행한 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

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