국내 바이오의약품 위탁개발생산 기업을 육성하고 맞춤형 지원을 위한 특별법 제정안이 국회에 발의됐다.(자료=연합뉴스)

[한국정경신문=서재필 기자] 국내 바이오의약품 위탁개발생산 기업을 육성하고 맞춤형 지원을 위한 특별법 제정안이 국회에 발의됐다.

22일 한국바이오협회에 따르면 한지아 국민의힘 의원이 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다.

법안에는 희귀ᆞ난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조기술 수준과 설비투자 비용으로 인해 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있으며 이와 관련한 산업은 전 세계적으로 지속 성장하는 추세라는 점이 반영됐다.

실제로 글로벌 시장조사기업 Frost&Sullivan에 따르면 지난 2023년 기준 글로벌 바이오의약품 시장은 4800억 달러(688조9440억원)로 집계됐다. 글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 6%대 성장세를 기록하며 향후 2029년 8062억 달러(1157조1388억원)까지 확대될 전망이다.

이에 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축해 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 하는 것이 주요 골자다.

법안은 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발을 생산하려는 기업이 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있도록 권고하고 바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매 목적으로 CDMO 수탁 받은 의약품 제조업자의 적합 인증에 관한 사안을 규정하고 있다.

또한 CDMO에 사용되는 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례를 제안하고 CDMO에 필요한 전문인력 양성을 위한 전문 교육 및 훈련을 제안했다.

한국바이오협회는 해당 법안 발의가 최근 글로벌 바이오의약품 CDMO 업계 지형변화 속에 국내 CDMO 경쟁력을 확보할 수 있는 시의 적절한 지원법안이라고 평가하고 있다.

미국의 중국 특정 바이오기업 견제 생물보안법 추진과 맞물려 세계 2위 CDMO인 카탈란트가 노보홀딩스에 인수됐고, 일본 및 인도 등 경쟁국들이 CDMO 투자를 확대하고 있어 국내 CDMO 기업들에 대한 지원 방안 마련이 불가피하다는 주장이다.

한국정경신문 서재필 기자 abceee64@gmail.com 서재필 기자의 기사 더보기

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