30일 부산 동아대병원에서 GBP510 임상3상 피험자 투여가 진행되고 있다. [자료=SK바이오사이언스]

[한국정경신문=김성아 기자] SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상이 본격적으로 시작됐다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.

국내 식약처의 IND 승인 후 약 3주만의 투여로 국내 개발 코로나19 백신 후보물질 중에는 첫 임상3상 투약이다.

첫 피험자 투여로 본격화된 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽·동남아 등 해외 기관에서 만18세 이상 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신 GBP510을 GSK의 팬데믹 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

해외 임상도 곧 시작된다. 동유럽·동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 손잡고 각 국가별 임상 3상 IND 승인을 신청 중으로 빠르면 다음달부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내외 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보 후 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(사전 적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에 돌입할 예정이다.

GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다. GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용한 유통이 용이하고 장기보관도 가능해 글로벌 접근성을 높였다.

장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권을 확보하는데 기여하게 된다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

한국정경신문 김성아 기자 bada62sa@gmail.com 김성아 기자의 기사 더보기

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