셀트리온은 미국 현지시간 기준 지난 8일 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 CT-P51의 미국 임상 3상 진행 승인을 받았다고 공시했다.(자료=셀트리온)

[한국정경신문=서재필 기자] 셀트리온이 미국 시장 내 바이오시밀러 제품군 확대가 빨라질 것으로 전망된다.

12일 셀트리온은 미국 현지시간 기준 지난 8일 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 CT-P51의 미국 임상 3상 진행 승인을 받았다고 공시했다. 지난 6월 미국 FDA에 3상 진행을 위한 IND를 제출한 지 두 달만이다.

이번 임상에서는 이전 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CP-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교해 CP-P51과 키트루다간 호환성을 확인한다는 방침이다.

임상시험 대상자는 지난 6월 신청했을 당시와 같이 606명으로 진행한다. 치료 기간은 2년이며 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 등 여러 시험을 거친다.

셀트리온은 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 혈액암 치료제 트룩시마 등 3개 항암제를 출시하고 글로벌 시장서 점유율을 확대해 나가고 있다. 이번 임상 이후 본격적인 상품화가 결정되면 면역항암제 분야에도 발을 디디게 된다.

셀트리온 관계자는 “전이성 비편평 비소세포폐암뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

한국정경신문 서재필 기자 abceee64@gmail.com 서재필 기자의 기사 더보기

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