GC녹십자엠에스는 개인용 혈당측정시스템 G300, G400 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 H400이 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다.(자료=GC녹십자)

[한국정경신문=서재필 기자] GC녹십자엠에스의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템이 유럽 시장에서 인정받고 있다.

GC녹십자엠에스는 개인용 혈당측정시스템 G300, G400 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 H400이 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)를 통하여 혈당사업을 영위하고 있다. 금번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우 뛰어난 것이 특징이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “당사의 혈당품목은 주력 수출품목이자 세계에서 유일한 그립형 제품으로 금번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽시장에 대한 안정적인 매출확대가 기대된다”고 밝혔다.

한국정경신문 서재필 기자 abceee64@gmail.com 서재필 기자의 기사 더보기

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