자가면역치료제 램시마SC의 임상 3상 결과가 공개됐다. (자료=셀트리온)

[한국정경신문=박진희 기자] 셀트리온의 기술력이 축적된 자가면역질환 치료제 램시마SC 상용화가 가능해 질 것으로 보인다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 글로벌 임상 3상에서 증량·단독 투여에 대한 효과를 확인했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 이날 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회'(UEGW)에서 램시마SC의 미국 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상의 이 같은 사후 분석 결과를 공개했다고 전했다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.

셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 가운데 6주 차까지 램시마 정맥주사 유도요법에 임상 반응을 보인 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 이번 임상 결과는 그 중 크론병 환자 231명, 궤양성 대장염 환자 293명에 대한 사후 분석 결과다.

임상 10주 차부터 2대 1 비율로 램시마SC 120㎎ 투여군과 위약 대조군으로 나눠 이뤄진 54주간 2주 간격의 투약에서, 램시마SC 120㎎ 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 치료제 240㎎을 투여했더니 효능 회복에 효과를 보였다고 셀트리온은 설명했다.

또 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났으며, 안전성도 유사했다고 셀트리온은 전했다. 감염률은 램시마SC 단독 투여군에서 더 낮았다.

셀트리온은 미국 내 브랜드 ‘짐펜트라’로 미국식품의약국(FDA)에 램시마SC의 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있다.

한국정경신문 박진희 기자 pre-jini@hanmail.net 박진희 기자의 기사 더보기

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