[한국정경신문=김준혁 기자] GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국FDA로부터 ‘AB-201’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 발표했다.

AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T치료제와 달리 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 NK세포치료제다. 범용적으로 사용이 가능하고 제조에 소요되는 시간을 기다릴 필요가 없다. NK 세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)이 특징이다. CD16의 발현율이 높은 NK세포를 활용해 자체 개발한 CAR를 통해 암세포 표면의 HER2에 대한 타깃 선택성을 높였다.

2017년 FDA 최초로 CAR-T치료제가 승인된 이후 현재까지도 혈액암 분야에서만 성과를 내고, 전체 암의 95%를 차지하는 고형암 분야에서는 진전된 결과를 내지 못했다. 따라서 기성품 형태 고형암 타깃 CAR-NK의 미국 임상 진입은 의미가 크다.

아티바는 작년 SITC(면역항암학회)에서 AB-201에 대한 비임상 연구결과 포스터 발표, 동물실험에서 암세포 제거 및 종양 억제력이 탁월하다고 밝힌 바 있다. AB-201의 높은 HER2 CAR 발현율, NK세포 활성화에 관여하는 NKG2D, NKp30 등 수용체의 높은 발현율 확인. 난소암, 위암 등 동물모델에서 완전관해를 확인했다. 특히 유방암 모델에서는 트라스투주맙 대비 높은 생존 이득(survival benefit) 나타내 HER2 과발현 고형암 치료 가능성을 확인한 바 있다.

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