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유한양행, 신약 개발 박차..알레르기 치료 신약 임상1상 IND 승인

알레르기 질환 치료제 신약 개발
‘렉라자’ 잇는다..R&D 투자지원↑

김성아 기자 승인 2021.07.19 08:44 의견 0
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유한양행 CI [자료=유한양행]

[한국정경신문=김성아 기자] 유한양행이 신약 개발에 박차를 가한다. 최근 3년간 급격하게 증가한 R&D(연구개발) 투자가 빛을 발하는 시점이다.

유한양행은 만성 두드러기·아토피성 피부염·중증 천식·식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 지난 16일 승인 받았다고 19일 밝혔다.

YH35324는 우리 몸 안 호염구 및 비만세포에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE의 수용체 FcɛR1의 알파도메인으로 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가지며 자가항체의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.

엔지니어링 측면에서는 생체 내 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간도 우수할 것으로 기대한다. 또한 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적 부작용인 아나필락시스쇼크에 대한 위험도 최소화시켰다.

이미 전임상 원숭이 모델을 통해 연간 매출 4조원을 기록하고 있는 기존 IgE 항체의약품 ‘졸레어’와 비교해 우수한 IgE 억제 효과도 확인했다.

이번 임상1상은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험으로 진행할 예정이며 건강인 및 경증 알레르기 질환 환자에게 물질을 투여하고 이상반응·약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등 약력학적 특성을 평가할 계획이다.

임상 초기에서부터 차별화 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치 환자에서 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상 디자인을 전략적으로 추가하기도 했다.

YH35324는 지난해 7월 국내 바이오벤처 ㈜지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 유한양행은 최근 3년간 기술 도입 등을 통해 신약 파이프라인 확보에 박차를 가했다.

유한양행의 R&D 투자 비율은 지난 2018년 7.4%에서 지난해 13.7%까지 크게 늘었다. 매출액은 3년 새 10% 정도 늘었지만 R&D 투자금액은 1000억원 이상 증가해 큰 폭의 증가세를 보였다.

공격적인 R&D 투자는 최근 신약 품목 허가 등 가시적인 성과로 되돌아오고 있다.

올해 1월 31호 신약 허가를 받은 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’ 또한 지난 2015년 국내 바이오벤처 ‘오스코텍’의 미국 자회사 제노스코로부터 도입한 파이프라인이다. 지난 2018년 해당 기술을 얀센에 1조4000억원 규모로 되팔았으며 올해 허가와 급여 진입에 성공하면서 연간 최소 수백억에서 최대 수천억원에 달하는 매출 로열티를 받을 것으로 기대하고 있다.

유하양행 관계자는 YH35324에 대해 “이번 식약처 임상1상 IND 승인으로 본격적 임상개발에 착수하게 되었다”며 “올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시도리 예정이며 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 전했다.

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