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한미약품 본사 전경. [자료=한미약품]

[한국정경신문=김성아 기자] 한미약품이 FDA에서 허가가 불발됐던 항암신약 ‘오락솔’ 허가에 재도전한다.

8일 업계에 따르면 한미약품 파트너사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)에서 수령한 먹는 항암신약 오락솔 시판허가신청 자료 보완요구서(CRL)와 관련한 보완사항 해결을 위해 FDA와 논의를 마쳤다.

사측에 따르면 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다.

새 임상 디자인에 쓰일 수 있는 추가적인 전체생존기간 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했다. 또 적절히 설계되고 수행할 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다.

아테넥스는 이에 힘입어 올해 4분기 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

아테넥스 최고의학책임자(CMO) 루돌프 콴은 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며 FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”며 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했다.

한국정경신문 김성아 기자 bada62sa@gmail.com 김성아 기자의 기사 더보기

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