한미약품 항암신약 ‘포지오티닙’ 미국 상용화 순항..스펙트럼, 내년 FDA 허가신청 진행

김형규 기자 승인 2020.12.23 15:19 의견 0
한미약품 항암신약 '포지오티닙'의 미국 상용화가 순항하고 있다. [자료=한미약품]

[한국정경신문=김형규 기자] 한미약품의 항암신약 ‘포지오티닙’이 미국 상용화가 순항하고 있다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 FDA 허가신청을 내년에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.

스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 전했다.

코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구

투여한 임상이다. ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미 있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

저작권자 <지식과 문화가 있는 뉴스> ⓒ한국정경신문 | 상업적 용도로 무단 전제, 재배포를 금지합니다.