에스티팜은 지난 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회에서 탄키라제 항암제 바스로파립의 임상1상 세부 결과를 발표했다. (자료=에스티팜)
[한국정경신문=박진희 기자] 에스티팜이 진행형 고형암 환자의 항암치료 고통을 줄여줄 수 있는 임상 결과를 내놔 전 세계 의료진이 주목했다.
에스티팜(대표이사 성무제)은 지난 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회에서 탄키라제 항암제 바스로파립의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.
유럽종양학회는 전 세계 암 연구, 치료 및 환자 치료의 발전을 위한 글로벌 학술대회다. 이번 학술대회는 149개국에서 약 3만 4000명이 참석했다. 여기서 에스티팜은 바스로파립의 임상1상 세부 결과를 발표했다.
바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전 세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전 임상에서 모두 실패했다.
이번 학회에서 에스티팜은 “진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구”라는 주제로 포스터 발표를 진행했다고 전했다.
실험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 했다. 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 것이다. 이번 임상1상 시험 은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30 mg에서 360 mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구 투여 했다.
안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응 중 대부분 피로감, 구토와 같은 Grade1-2의 경미한 수준 이었다는 게 에스티팜 설명이다. Grade3이상의 이상반응은 4건으로 Grade3 췌장염 1건, Grade4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또한 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.
총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였다. 반감기는 약 6~7시간이었다.
이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았다. 그러나 SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360 mg 으로 결정했다.
임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.
에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전 임상 결과도 보고되어 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.
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