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셀트리온 ‘렉키로나’ 정식품목허가 눈 앞..임상 3상 통계적 유의성 확보

김성아 기자 승인 2021.06.14 15:56 의견 0
셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' [자료=셀트리온]

[한국정경신문=김성아 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 정식품목허가를 눈 앞에 두고 있다.

셀트리온은 렉키로나가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 입증했다는 ‘톱라인’ 결과를 14일 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 유효성과 안전성에 대한 평가를 의미한다.

이번 톱라인에서 렉키로나는 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표)·전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표) 등 통계적 유의성을 나타냈다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간도 전체 렉키로나 투여군에서 8.4일·고위험군 환자에서는 9.3일로 최소 4.7일 이상 단축됐다.

투여군과 위약군의 이상반응 경험 환자 수는 비슷했으며 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA) 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낸다는 방침이다.

글로벌 임상 3상 결과도 곧 발표한다. 다음달 9일부터 12일까지 열리는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 구두로 발표할 예정이다.

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