[한국정경신문=김성아 기자] 셀트리온 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 임상 막바지 단계를 순조롭게 이행하고 있다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 1월부터 임상 3상을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국과 미국·스페인 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.

임상 3상 목표치는 당초 1172명이었다. 하지만 보다 많은 환자에게서 안전성과 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확장했다.

렉키로나는 지난 2월 식약처 허가 당시 임상 3상 결과 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다. 현재는 60세 이상이거나 심혈관계 질환 등 기저질환을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 승인을 획득했으나 3상에서 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군은 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다.

현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서는 특이사항이 나타나지 않았으며 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다.

셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극적으로 강조하는 한편 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.

렉키로나는 3월 유럽의약품청(EMA)에서 치료 사용 가능 허가를 받는 등 국내외 허가 절차에 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “여러 국가에서 코로나19가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다”며 “현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한국정경신문 김성아 기자 bada62sa@gmail.com 김성아 기자의 기사 더보기

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