셀트리온, 코로나 사업 넓힌다..미국 진단키트 시장 입성

항원신속진단키트 FDA 긴급승인 획득
국내는 아직..“수요 생기면 최우선으로”

김성아 기자 승인 2021.04.19 14:13 의견 1
셀트리온·휴마시스 공동 개발 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'. [자료=셀트리온]

[한국정경신문=김성아 기자] 셀트리온이 코로나19에 대한 사업 영역을 넓힌다. 치료제 ‘렉키로나주’를 넘어 신속진단키트 시장까지 넘본다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

지난해 12월 미국자회사 셀트리온 USA를 통해 2400억원 규모의 진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이에 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 현장에 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 타사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화했다.

코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도(양성→양성 인식)와 특이도(음성→음성 인식)가 각각 93.3%와 99.1%로 최고 수준의 정확성을 보였다.

이번 승인으로 디아트러스트는 연속검사도 함께 허용됐다. 3일에 한 번 씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이에 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능해 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있다.

변이에 대한 검출력도 확인했다. 셀트리온은 휴마시스와 함께 영국·남아공·브라질·캘리포니아·뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 임상시험에서는 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 입증했다.

셀트리온은 현재 미국에서만 진단키트 사업을 개진하고 있다. 신속진단키트 이외 자가진단키트에 대해서도 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여명을 대상으로 한 임상 결과를 FDA에 제출한 바 있다.

국내 사업은 아직이다. 셀트리온 관계자는 “현재 국내 코로나19 진단 정책 방향이 PCR검사에 집중돼있다”라며 “추후 정책 방향이 정해지고 국내 수요가 생긴다면 치료제와 마찬가지로 국내 수요를 최우선적으로 처리할 방침이다”라고 전했다.

저작권자 <지식과 문화가 있는 뉴스> ⓒ한국정경신문 | 상업적 용도로 무단 전제, 재배포를 금지합니다.